论文总字数：26343字

摘 要

由于胃内容物反流入食管，导致患者胃食管内腔黏膜过度接触或过度暴露于胃酸性反流物中而引起的胃食管反流症状和出现食管内腔黏膜受损的疾病被定义为胃食管反流病（Gastro-esophageal Reflux Disease, GERD）。目前，在全球范围内胃食管反流的疾病（GERD）的发病率呈现逐年上升的趋势，全世界范围内约有2.5亿患者受此疾病的影响。同时，这类疾病也给社会医疗带来了沉重的负担。因此，胃食管反流疾病（GERD）的有效医治已成为全世界关注和各国科研机构研究的重点。一些常用的治疗胃食管反流疾病的药物在治疗过程中存在治标不治本的情况，大部分患者往往需要不间断的使用大量治疗胃食管反流疾病的药物，一旦停用此类药物，胃食管反流疾病（GRED）的症状将会再次出现。

用于治疗胃食管反流疾病的食管下括约肌(Lower esophageal sphincter, LES)电刺激治疗法是一种可用于难治性胃食管反流疾病（GERD）的新方法。荷兰一公司曾根据前期研究并基于食管下括约肌（LES）电刺激的治疗方法推出了一种植入人体皮层的食管下括约肌电刺激系统，该Endo-Stim植入式与人体皮层下的食管下括约肌电刺激系统在经过大量临床实验研究后证实该系统能对胃食管反流疾病的发展进行有效地控制，同时为胃食管反流疾病的提供了有效的治疗。回观国内，目前国内对于使用电信号刺激系统治疗胃食管反流疾病（GERD）的研究较少，目前仍然没有可应用于临床的植入式 LES 电刺激系统。为了突破国外产品在相关疾病治疗领域的垄断，补充国内在使用电刺激疗法对胃食管反流疾病进行治疗的这一技术领域的空白，本设计将对早前研究设计的一种电刺激系统的体外发射机进行优化及改进，以是该系统满足其作为电子医疗设备的电磁兼容要求和作为最高安全级别的三类医疗仪器的安全规范要求。

关键词：胃食管反流病；食管下括约肌电刺激；植入式食管下括约肌（LES）电刺激医疗系统；

Circuit and structure design of

an external transmitter

for an anti-gastro esophageal reflux functional

electrical stimulator (including a screen)

Abstract

Gastro-esophageal Reflux (Gastro-STT) is defined as gastro esophageal Reflux Disease (GERD). Currently, the incidence of gastro esophageal reflux disease (GERD) is on the rise year by year worldwide, affecting about 250 million patients worldwide. At the same time, this kind of disease also brings heavy burden to social medical treatment. Therefore, the effective treatment of gastro esophageal reflux disease (GERD) has become the focus of worldwide attention and research institutions in various countries. Some commonly used drugs for the treatment of gastro esophageal reflux disease do not treat the underlying causes but the symptoms. Most patients often need to continuously use a large number of drugs for the treatment of gastro esophageal reflux disease. Once such drugs are discontinued, the symptoms of gastro esophageal reflux disease (GRED) will occur again.

Electrical stimulation of the Lower esophageal sphincter (LES) is a new method for the treatment of gastro esophageal reflux (GERD). A Dutch company has according to previous research and based on esophageal sphincter (LES) electrical stimulation treatment unveiled a planted into the human cortex of esophageal sphincter electrical stimulation system, the Endo - Stim implanted with human esophageal sphincter under electrical stimulation of subcortical system after a large number of clinical trials research confirmed that the system can effectively to the development of gastro esophageal reflux disease control, at the same time provides the gastro esophageal reflux disease treatment. Back in China, there are few domestic studies on the use of electrical signal stimulation system in the treatment of gastro esophageal reflux disease (GERD), and there is still no clinical implantable LES electrical stimulation system. In order to break through the monopoly in the field of foreign products in the related disease treatment, complement the domestic in the use of electrical stimulation therapy treatment of gastro esophageal reflux disease of the blank in the field of technology, the design will have on the earlier study design of a kind of electrical stimulation system in vitro transmitter is optimized and improved, and is the system to meet its as Electromagnetic compatibility check requirements of electronic medical equipment and the safety of the three categories of medical equipment as the highest level of safety regulations.

Keywords: Gastro-esophageal reflux disease; Electrical stimulation of the lower esophageal sphincter; Implantable LES system;

目 录

摘 要 I

Abstract II

第1章 引 言 1

1.1 选题背景 1

1.1.1 胃食管反流疾病的定义和发病原 1

1.1.2 世界各洲胃食管反流疾病发病率调查 1

1.2 植入式医疗电子系统 1

1.2.1 植入式医疗系统简介 1

1.2.2 植入式电子医疗系统体外机部分设计的基本原则 2

1.3 LES 电刺激治疗系统的发展现状 2

1.3.1 Endostim 系统介绍 2

1.3.2 荷兰公司Endostim 系统现状 2

1.4 本设计论文的主要内容 3

1.5 本设计论文框架结构 3

第2章 抗胃食管反流疾病的食管下括约肌电刺激系统体外机部分设计原理 5

2.1 目前对胃食管反流疾病的主要治疗方法 5

2.2 系统功能需求及设计技术指标 6

2.2.1 系统功能需求 6

2.2.2 系统的基本技术指标 6

2.3 治疗胃食管反流的食管下括约肌电刺激系统设计方案及结构 7

2.3.1 治疗胃食管反流的食管下括约肌电刺激器设计方案 7

2.3.2 抗胃食管反流电刺激-食管下括约肌电刺激系统结构 7

2.4 系统集成方案设计 8

2.5 本章小结 8

第3章 抗胃食管反流疾病食管下括约肌电刺激系统主控电路原理图及印刷电路板图设计 9

3.1 系统体外机主控电路设计 9

3.2 体外控制器微处理器原理图设计和模块原理图设计 9

3.2.1 控制处理器原理图设计 9

3.2.2 液晶屏显示和控制电路设计 10

3.2.3 主控电路 EEPROM 存储器原理图设计 11

3.2.4 主控电路电源管理模块设计 11

3.2.5 主控电路串口与USB电路 12

3.3 系统体外机印刷电路板布局原则 13

3.4 系统体外机印刷电路板布线原则 13

3.5 体外控制器总体设计 14

3.5.1 印刷电路板设计 14

3.5.2 体外控制器后期覆铜效果 14

3.5.3 体外控制器机壳设计效果 15

3.6 本章小结 16

第4章 治疗胃食管反流疾病的食管下括约肌电刺激器体外控制器交互界面设计及整体测试 17

4.1 体外主控制器软件程序设计 17

4.1.1 体外主控制器嵌入式实现的过程 17

4.1.2 嵌入式交互界面实现设计 18

4.2 体外机主控制器调试 19

4.2.1 基础功能测试 20

4.2.2 电压幅度特性测试 21

4.2.3 信号脉宽特性测试 22

4.2.4 信号频率特性的测试 23

4.3 本章小结 24

第5章 总结与展望 25

5.1 总结 25

5.2 展望 25

参考文献 26

致 谢 27

第1章 引 言

1.1 选题背景

1.1.1 胃食管反流疾病的定义和发病原

因胃体内容物因反流而进入食管进而导致的一连串症状和并发症的一种胃食管部疾病被定义为胃食管反流疾病（Gastro-esophageal Reflux Disease，GERD）。胃食管反流疾病在临床中的普遍症状是由于胃体内容物反流进入食管进而导致患者出现的烧心症状，有部分患者在发病过程中可出现胸口疼痛、嗳气、腹胀、上腹不适、吞咽疼痛及咽部异物感等不适症状。胃食管反流疾病在导致食管内症状的同时，也会出现部分食管外的症状，其表现为慢性咳嗽、哮喘、咽喉炎等。在对患者进行胃食管内镜下检查后，可观察到的胃食管部的病理改变及其表现，依据不同的疾病表现可以将胃食管反流疾病（GERD）细分为糜烂性食管炎（Erosive Esophagitis, EE）、非糜烂性胃食管反流病（Non-erosive Reflux Disease, NERD）和 Barrett 食管（Barrett's Esophagus, BE）三种疾病类型。目前医学临床中的研究认为，胃食管反流疾病（GERD）的发病主要是因为食管下括约肌（Lower Esophageal Sphincter, LES）功能无法正常控制反流有关。在一般情况下，当食物通过食管后，食管下括约肌（LES）会完全关闭并缩紧，以防止胃体内容物通过食管反流，然而胃食管反流疾病（GERD）的患者的食管下括约肌（LES）功能会有缺陷，括约肌时常出现松弛的现象，这一现象也导致控制反流功能的丧失，从而导致胃体内容物反流进入食管腔内。

1.1.2 世界各洲胃食管反流疾病发病率调查

全世界最常见的消化道疾病之一即是胃食管反流疾病（GERD）。世界范围内，该疾病的发病率极高。据不完全的调查统计数据，目前胃食管反流疾病在全世界范围内大约影响着2.5亿个患者。该疾病目前在北美的患病率为18.1-27.8%，欧洲的患病率为8.8-25.9%，东亚的患病率为2.5-7.8%，中亚的患病率为8.7-33.1%，大洋洲的患病率为11.60%，南美的患病率为23.0%，而在我国该疾病的患病率高达6.7%，预计今后还将以每年 2%至 5%的速度增长。随着胃食管反流疾病 (GERD)的发病率的升高，这类疾病已经严重影响患者的日常生活质量。同时，这类型的疾病还给患者个人和家庭带来了沉重的经济负担。与此同时，胃食管反流疾病也给社会带来了严重的社会负担，因此针对胃食管反流疾病的治疗方法也成为了各国关注和研究的重点。

1.2 植入式医疗电子系统

1.2.1 植入式医疗系统简介

植入式电子医疗系统被定义为是一种通过手术方式将电子仪器置于人体内的用于疾病治疗、生理状态监测的电子设备，这类型设备主要是通过不间断监测人体的生理、生化等参数变化进而对疾病进行快速诊断，同时也为治疗某些疾病提供了快速有效的方式。植入式医疗电子系统实现了在无拘束的、自然的状态下对人体内部各生理信息进行直接监测和控制的功能，同时也为某些已丧失功能的器官提供替代效果。植入式电子医疗系统的最大特点是：采用植入式的方式对人体内参数进行测量可以让体内的各测量参数不需要通过表面皮肤组织进行检测，也可以减少各种外界因素的干扰从而获得更加精确的数据，因此植入式电子医疗系统对疾病的精确诊断和快速治疗具有重要的意义；而植入式电子医疗系统可以通过无线信息和能量传输的方式，使患者在自然的、无拘束的状况下进行生理、生化等参数不间断地、实时地监测和控制，也可以直接对组织或器官进行控制，从而大幅度降低其在人体内部工作刺激时对能量的需求，同时也极大地提高了刺激的选择性，便于患者在使用过程中获得理想的刺激和控制响应。

1.2.2 植入式电子医疗系统体外机部分设计的基本原则

目前市面上的大部分的植入式电子医疗系统由两个基本部分组成：体外控制部分和体内植入部分。体外控制部分的主要功能是发送控制指令和协助体内部分监测数据信息的存储以及显示和分析处理相关数据并向体内及时供应能量。体内植入部分的主要功能是体内信息的监测和医疗功能的电刺激，同时也具有接收体外控制指令和能量的功能。因此整个系统的体外部分需满足安全、高效、可靠、快速等特点要求，以确保其和体内设备的配合。除上述之外，在设计时还应注意以下几点：

（1）微弱小信号放大

由于电刺激系统所输入的神经刺激信号，以及传感器所输出电信号均是一种极其微弱的电信号，容易出现生物背景噪声影响和放大器噪声的影响，还有EMC电磁干扰等情况。同时，神经信号的电压幅度一般在几微伏到几百微伏，其信号频率通常在10kHz以内。因此，如果要满足该电子医疗系统的实际功能就必须对这类型的信号进行放大，所以在电路的设计过程中必须满足以下的设计要求：低功耗、噪声干扰低、输入阻抗高和共模抑制比高等原则。

（2）系统的功耗

从系统的性能角度考虑，为了使植入式电子医疗系统能够进行有效地刺激，必须将系统的刺激强度设计值大于阈值，因此为了使系统获得更好、更稳定的性能需要适当地提高系统的功耗。但是从能量供应和散热角度考虑，由于体外机将由使用者随身佩戴，因此体外机自身过高的热能量和过大的重量都会影响使用者的使用感受，即对使用者造成一定的不便。为了保证体外机部分电路能够长期、安全的工作的同时又能兼顾使用者的感受，在电路的设计过程中必须采用低功耗电路来设计该系统。

（3）系统的封装

为了保证系统在使用过程中能够长期稳定、正常地工作，且不会对生命体造成危害和对使用患者造成生活不便的影响，需要对体外机的部分进行合理封装。在封装过程中需要注意以下两点：1）要保证密封性良好，防止液体渗透，导致系统失效；2）在封装材料选择过程中，要选择具有良好的环境耐受能力并且适宜长期使用的封装材料。此外，还要注意封装体形状的合理性，这样可以便于使用者携带，也可以尽量减少体外机部分对使用者日常生活、工作的影响。

1.3 LES 电刺激治疗系统的发展现状

1.3.1 Endostim 系统介绍

EndoStim 系统是荷兰生产的一种植入式抗胃食管反流-食管下括约肌（LES）电刺激系统，它的出现为难治性胃食管反流疾病（GERD）的治疗提供了一种新的疗法。该治疗系统可以通过微创的腹腔镜手术，在30~40 分钟就可以完成整个电子刺激系统体内机部分的植入，而且在植入过程中不会改变胃和食管的解剖结构，因此在植入系统时不会对人体其它系统结构造成影响。EndoStim 系统可以根据患者个人治疗适应程度的需求不同，通过对系统编程的方式将个体化的设计参数导入，这样系统便能够依据患者的病情历史情况，以及患者的生活方式对相关的刺激参数进行个性化的调整。此外，EndoStim 系统自身携带有卧位检测的功能。系统通过卧位检测功能，在患者躺下时即刻自动进行治疗，以此解决了患者夜间或仰卧时出现胃食管反流疾病（GERD）症状时的治疗问题。

1.3.2 荷兰公司Endostim 系统现状

荷兰公司所研发的Endo-Stim抗胃食管反流电子刺激系统包含：一个双极刺激电极、一个植入式脉冲发生器和一个外部控制器，该电子医疗系统是通过微弱电信号对食管下括约肌（LES）进行刺激， 其目的是为了增加食管下括约肌（LES）的压力，从而达到治疗胃食管反流疾病（GERD）的目的。因其并不影响生理性食管下括约肌（LES）的松弛，所以在使用该系统时不会导致吞咽困难等不良反应的发生。临床上，刺激器所设置的典型刺激参数为：20 Hz，215 μs，在经过个性化调节刺激食管下括约肌（LES）的参数可以达到症状缓解并长期安全且有效地改善了食管酸暴露程度和抑制食管酸药物的摄入量，并且在整个治疗过程中也没有发生与电刺激相关的不良反应和并发症，因此对食管下括约肌（LES）的电刺激是目前最具有前景的治疗 GERD 的方法。

1.4 本设计论文的主要内容

（1）参考荷兰公司食管下括约肌电刺激系统的设计，分析植入式抗胃食管反流的食管下括约肌电刺激系统的需求和功能，并设计出该系统的体外主控制器；

（2）在满足抗胃食管反流-食管下括约肌电子刺激系统体外主控制器的基本基础功能后，优化设计该系统的显示和控制模块，以满足患者在治疗过程中个性化设置刺激参数的问题；

剩余内容已隐藏，请支付后下载全文，论文总字数：26343字