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摘 要

制药用水在药企行业药物生产中占重要的位置，在国家《药品生产质量管理规范（年修订）》版中又有新的规定，制药用水系统包含纯化水、注射水和纯蒸汽，制药用水的质量直接影响药品生产的质量。制药纯水质量从TOC、微生物、电导率三大方面需要严格把控。现代制药行业基本都遵循环保、安全的原则进行生产，本公司采用定期取纯水样品检测来对纯水进行质量把控。本文第二章对公司纯水检测流程做了详细介绍，对取样人员取样操作进行了详细介绍，为了更好把控纯水质量，保证药品的生产质量，取样人员的操作占据主要的部分。为了更好地体现公司对制药纯水的检测，本文第三章写出了三大检测数据的检测方法，以及数据的指标。在第四章，介绍了纯水的质量标准，体现了纯水质量的数据，让本公司对制药纯水的监控有了体现。最终目的是使本公司的制药纯水质量标准达标，从而减少公司在保健品生产的质量提高且安全，及时对纯水进行监控，减少了生产的危险隐患，从而公司制药纯水得到了有效的质量控制。

关键词：TOC；电导率；微生物

Pharmaceutical pure water system control and water quality

Abstract

Pharmaceutical water plays an important role in the pharmaceutical industry, and there are new provisions in the national drug production quality management standard (annual revision). The pharmaceutical water system contains purified water, injection water and pure steam, and the quality of pharmaceutical water directly affects the quality of pharmaceutical production.Pharmaceutical pure water quality needs to be strictly controlled from the three aspects of TOC, microorganism and conductivity.Modern pharmaceutical industry basically follows the principle of environmental protection and safety in production. The company regularly takes pure water samples for testing to control the quality of pure water.In the second chapter, the company's pure water testing process is introduced in detail, and the sampling operation of sampling personnel is introduced in detail. In order to better control the quality of pure water and ensure the quality of drug production, the operation of sampling personnel occupies the main part.In order to better reflect the company's detection of pharmaceutical pure water, the third chapter of this paper has written the detection methods of the three detection data, as well as the indicators of the data.In the fourth chapter, the quality standard of pure water is introduced, which reflects the data of pure water quality and enables the company to monitor the pure water of pharmaceutical.The ultimate goal is to make the company's pharmaceutical pure water quality standards, so as to reduce the quality of the company in the production of health products to improve the quality and safety, timely monitoring of pure water, reduce the production of dangerous hidden dangers, so that the company's pharmaceutical pure water has been effective quality control.

Keywords: Total organic carbon;Specific conductance; Microorganism

目 录

第一章 绪 论 1

1.1 研究背景 1

1.2水质监测发展历程 1

1.3 制药纯水标准 1

1.4 国内外研究现状 3

1.5 本文研究内容 4

第二章 纯化水微生物限度、总有机碳超标原因分析 5

2.1 H制药企业纯化水系统简介 5

2.2 纯化水批次检测数据 5

2.2.1 微生物超标 5

2.2.2总有机碳指数超标 6

2.3 纯化水微生物限度、总有机碳超标原因分析 7

2.3.1人员因素 7

2.3.2 外源性污染和内源性污染 7

2.4 本章小结 7

第三章 纯化水微生物限度、总有机碳超标改进方案 8

3.1 人员因素 8

3.1.1 取样人员操作 8

3.1.2 取样人员结束操作 8

3.1.3 非取样人员 9

3.2 外部污染改善措施 9

3.3 内部污染改善措施 9

3.4 其他改进措施 9

3.4 本章小结 10

第四章 结论与展望 11

4.1 主要结论 11

4.2 展望 11

参考文献 12

附 录 13

致 谢 14

第一章 绪 论

1.1研究背景

社会中，制药企业生产规模扩大，药品生产量也逐渐增加，在药品生产质量控制过程中，对水的质量控制环节显得极其重要，因为在制药工业中所用的水，特别是生产药物所用的水的质量，会直接的影响药品的质量，因此对制药工艺所用的水的质量需要重视以及提高，应该达到药典规定的质量指标。

什么是制药用水，制药用水指的就是在制药工艺生产过程中所用到的符合质量标准的水。而水作为生活药品最多的原料，同时也是最好的溶剂，也用于对各种设备和系统的清洗。所以各国的药典定义了他不同质量标准和使用用途，并都要求其定期的进行检测。

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