论文总字数：17623字

摘 要

临床试验对于医药研发的发展起着重要的作用，它是药品上市前必不可少的一步，临床试验数据的真实、可靠和完整度决定了新药是否能安全应用于人体。2015年国家食品药品监督管理总局开展的一系列临床数据核查工作，目的是整顿临床试验风气，把临床试验的发展引向正轨。

本文通过研究临床试验数据的核查事件，对数据进行分析统计以及分类讨论以及通过实践深入了解和调查，有助于加强对临床试验知识的理解和对现阶段情况的了解。通过对实例的分析，对问题的研究，提出相应的改进措施，希望对临床试验事业的发展有所帮助。由于不合规药品带来的严重后果，人们逐渐意识到临床试验的重要性，相关的CRO公司也开始崛起，为临床试验事业做出了不小的贡献。

关键词：临床试验数据管理；数据核查；主要问题

Discussion on Standardized Measures of Clinical Data Management

Abstract

Clinical trials play an important role in the development of medical research and development. It is an indispensable step before the drug is put on the market, and the clinical trial data are true. Reliability and integrity determine whether new drugs can be safely used in human body. A series of clinical data verification work carried out by the State Administration of Food and Drug Administration in 2015 is aimed at rectifying the atmosphere of clinical trials and putting the development of clinical trials on the right track.

In this paper, through the study of the verification events of clinical trial data, the analysis, statistics and classified discussion of the data, as well as the in-depth understanding and investigation through practice, it is helpful to strengthen the understanding of clinical trial knowledge and the current situation. Through the analysis of examples, the study of the problem and the corresponding improvement measures are put forward, which is hoped to be helpful to the development of clinical trials. Due to the serious consequences of irregular drugs, people gradually realize the importance of clinical trials, and related CRO companies have also begun to rise, making a lot of contributions to the cause of clinical trials.

Key words: Clinical Trial Data Management; Data Verification; Main Problems

目录

摘要 I

Abstract II

第一章 概述 1

1.1 临床数据管理的背景及意义 1

1.2 国内外临床试验数据管理发展状况 1

1.2.1 近代临床试验与数据的产生 1

1.2.2 现代规范化临床试验和数据管理的产生和发展 1

1.2.3 我国的药物临床试验及数据管理规范化 2

1.3 研究的目的及意义 2

第二章 临床数据管理的现状及问题 3

2.1 关于药物临床试验数据核查工作 3

2.1.1临床数据核查情况 3

2.1.2核查发现的主要问题 3

2.2 原因分析 5

2.2.1临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源方面 5

2.2.2方案违背方面 5

2.2.3试验用药品管理过程与记录 5

2.2.4安全性数据记录和报告 6

2.2.5受试者的筛选/入组 6

2.2.6知情同意书的签署 6

2.3 问题分析总结 6

第三章 对策分析 8

3.1关于制度的完善 8

3.1.1 推进法律法规的完善 8

3.1.2完善定期评估和监督制度 8

3.1.3完善GCP机构的支持机制 8

3.2关于人才培养 8

3.2.1 提高研究者临床研究能力 8

3.2.2 规范化的 CRC 和 CRA 培训 9

3.2.3 引入项目管理人才 9

3.2.4 建立专业检查员团队 9

3.3关于数据管理 9

3.3.1完善数据管理组织构架 9

3.3.2全过程信息化管理系统 9

第四章 案例分析 11

4.1某中心临床试验数据中期抽查情况 11

4.2讨论与措施分析 12

4.2.1知情同意书方面 12

4.2.2入选/筛选方面 12

4.2.3原始记录的收集方面 12

4.2.4电子病程、原始病历记录方面 12

4.2.5研究病历和CRF表的溯源方面 12

4.2.6不良事件/严重不良事件的记录方面 13

4.2.7在药品管理记录方面 13

第五章 结论 14

第六章 展望 15

6.1药品审评审批制度改革的深入推进 15

6.2法律法规和指导原则不断完善 15

6.3数据管理日渐规范化 15

致谢 16

参考文献 17

1. 概述
   1. 临床数据管理的背景及意义

2015年7月22日，中国国家食品药品监督管理总局( CFDA) 发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告( 2015 年第 117 号) 》，该公告的发表使得各临床试验机构对各自的临床试验数据进行了详细的自我检查。^[1]至2016年2月左右，根据CFDA公告，1622份临床数据约百分之八十以上都有不真实不正常的现象。该现象的严重程度引发人们思考，各相关研究人员需对该情况进行深入探讨，考虑如何提升数据管理的质量。^[2]

2012年至2013 年，全球医生组织与德勤咨询公司合作，对中国临床试验机构进行了调研，并出版了《中国药物临床研究综合能力现状调研报告》。调查结果显示，尽管国家药物临床试验（GCP）机构大规模使用临床试验管理软件和电子数据处理系统，但并不能够解决临床试验数据可信度低的问题。许多人为因素削弱了电子系统的管理效益，例如技术培训不到位、监管人员专业知识欠缺和责任心不高等问题。这就是为什么提高临床研究和监督人员的专业水平和专业素质对于科研质量的保证显得尤为重要。

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