1、本课题研究背景： 随着我国经济发展，人民生活质量的提高和人口增加，医药行业仍有很大的发展空间。

但我国医药行业的发展水平仍然相对滞后，跟美国、日本等发达国家相比，医药行业发展差距很大。

这不单单是新药的开发，在过去几十年中，我国固体车间存在不少的问题，如生产环境差、设备陈旧造成的污染及安全问题等，影响药品的生产质量。

而且我国现在的医药制剂生产企业中，有固体制剂生产企业的公司占了一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产企业中普遍的剂型。

而固体制剂洁净室的洁净度在药品生产过程中起着至关的作用，因此对于洁净度的研究是必要的。

对于洁净度的探究早在20世纪50年代，美国将净化技术应用于宇宙空间科学技术的研究及电子工业的生产，医药工业采用此项技术始于20世纪70年代的中期。

当时《英国药典》和《美国药典》均已对每毫升大输液中所含微粒异物的大小和数量给出了限度标准。

随着科技的进一步完善，各国对于洁净度的划分标准做出一系列的规定，我国对于空气洁净标准也在1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》中把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级、30000级。

到了最新版本（2010版）的《药品生产质量管理规范》（GMP）中规定生产区域A、B、C、D级的洁净度，进一步完善对洁净度管理的体系，使医药行业更加健康、快速地发展。

2、选题的目的及意义：和普通产品不同，药品是关乎人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。